AI影像诊断现已能够以与放射科医生相当甚至更高的精度检测病变。 然而，AI判断"阳性"的依据在大多数情况下仍然是黑盒。
当患者提起诉讼时，"因为AI这么说的"站不住脚。 当监管机构要求审计时，"没有保留日志"是不可接受的。
MAP旨在以密码学方式记录医疗AI的所有决策， 以可检测篡改的形式使"何时、查看了什么数据、哪个模型、为什么得出该诊断"可被验证。
医疗AI的现状与挑战
仅凭"AI判断的"无法在医疗事故诉讼中辩护。必须记录决策依据。
性能随重新训练而变化。无法追踪是哪个版本的模型做出的诊断。
MDR要求上市后监督（第83–86条），EU AI Act规定了高风险AI系统的上市后监测（第72条；高风险规则对附件I路径的系统自2028年8月2日起适用）；FDA的PCCP（预定变更控制计划）属于可选机制，用于预先规定计划中的模型变更及其验证方式。MAP（v0.1.2 工作草案）暂定规定了如何使临床AI决策记录可检测篡改，以及第三方如何针对每个已锚定批次，事后核查其已声明范围内的记录在锚定后未被遗漏。
被问到的问题：
结果：证据不足，庭外和解
发现的问题：
目标系统和记录事件（概念性概览；v0.1.2工作草案涵盖诊断支持、影像AI、分诊、环境式文书生成和保险覆盖决定，手术机器人控制回路暂不纳入）
影像诊断AI、心电图分析AI
必需数字病理、细胞学AI
必需药物相互作用检查、剂量优化
必需急诊优先级判定、ICU警报
必需决策支持组件
推荐患者筛选、终点评估
推荐患者数据输入
影像/检验值
患者病史
知情同意
AI分析
特征提取
模型推理
可解释因子
生成诊断
分类结果
置信度
鉴别诊断
治疗计划
推荐治疗
风险评估
替代方案
患者结局
实际结果
随访
预后数据
与国际法规的对应关系
| 法规 | 管辖区 | 要求 | MAP支持 |
|---|---|---|---|
| EU AI Act 第6条第1款、附件I A部分 | 欧盟 | 作为须经公告机构合格评定的MDR/IVDR器械的安全组件、或本身即为此类器械的AI属于高风险；日志记录（第12条）自2028年8月2日起适用 | 设计目标（草案） |
| FDA指南草案《AI赋能器械软件功能：生命周期管理》（2025年1月） | 美国 | 生命周期管理与性能监测建议（草案，无约束力） | 设计目标（草案） |
| FDA PCCP | 美国 | 预定变更控制计划，模型变更追踪 | 设计目标（草案） |
| MDR 2017/745 | 欧盟 | 医疗设备可追溯性 | 补充支持 |
| 21 CFR Part 11 | 美国 | 电子记录/电子签名，审计跟踪 | 设计目标（草案） |
| HIPAA | 美国 | PHI保护，访问日志 | 加密销毁支持 |
| GDPR | 欧盟 | 被遗忘权，数据最小化 | 加密销毁支持 |
| 日本《药机法》变更计划确认程序（IDATEN） | 日本 | AI医疗器械软件的上市后变更计划 | 计划支持 |
| ALCOA+原则 | 说明 | MAP设计目标（草案） |
|---|---|---|
| Attributable | 谁记录的 | actor.identifier + 签名 |
| Legible | 可读性 | 标准JSON格式 |
| Contemporaneous | 同时记录 | 实时日志生成 |
| Original | 原始性 | 可通过哈希链验证 |
| Accurate | 准确性 | 通过输入数据哈希验证 |
| Complete | 完整性 | 通过链断裂检测事件缺失 |
| Consistent | 一致性 | 通过trace_id关联 |
| Enduring | 持久性 | 可检测篡改、可密码学验证 |
| Available | 可用性 | 通过标准API访问 |
概念阶段参数 — 与MAP v0.1.2工作草案不一致时，以草案为准
毫秒（NTP同步）
按诊断事件
SHA-256
Ed25519（未来支持Dilithium）
事件中不含PHI（仅含承诺值）＋受保护载荷的加密销毁
规范化JSON（RFC 8785）；FHIR AuditEvent映射仅为参考性草图
可根据监管要求配置（通常10-30年）
MAP制定计划 — 其余步骤时间未定；MAP目前为v0.1.2工作草案，其后的里程碑尚未达成
框架层次结构
所有领域通用的上级框架
制定和维护VAP的标准化组织
金融
v1.2 已发布汽车
规划中医疗
v0.1.2 工作草案能源
规划中公共
部分草案本内容采用 CC BY 4.0 International 许可协议
© 2025-2026 VeritasChain Standards Organization (VSO). 保留所有权利。