MAP

AI影像诊断现已能够以与放射科医生相当甚至更高的精度检测病变。然而，AI判断"阳性"的依据在大多数情况下仍然是黑盒。

当患者提起诉讼时，"因为AI这么说的"站不住脚。当监管机构要求审计时，"没有保留日志"是不可接受的。

MAP以密码学方式记录医疗AI的所有决策，以防篡改的形式证明"何时、查看了什么数据、哪个模型、为什么得出该诊断"。

为什么需要MAP

医疗AI的现状与挑战

责任缺失

仅凭"AI判断的"无法在医疗事故诉讼中辩护。必须记录决策依据。

模型漂移

性能随重新训练而变化。无法追踪是哪个版本的模型做出的诊断。

监管合规复杂化

FDA PCCP、EU AI Act、MDR要求持续性能监控。缺乏对应的技术标准。

实际案例（已匿名化）

1 AI诊断漏诊诉讼

患者 AI影像诊断"无异常" 6个月后发现癌症诉讼

被问到的问题：

・"AI真的看了影像吗？"
・"模型版本是什么？"
・"决策时的置信度是多少？"

结果：证据不足，庭外和解

2 临床试验数据造假

第三方检测机构数据篡改 FDA警告信撤销批准

发现的问题：

・"无法证明数据何时被修改"
・"审计日志可被管理员操纵"

MAP适用范围

目标系统和记录事件

目标系统

🩺

AI诊断支持系统

影像诊断AI、心电图分析AI

必需

🔬

病理AI

数字病理、细胞学AI

必需

💊

用药推荐AI

药物相互作用检查、剂量优化

必需

🏥

分诊AI

急诊优先级判定、ICU警报

必需

🤖

手术辅助机器人

决策支持组件

临床试验AI

患者筛选、终点评估

记录事件（因果链）

患者数据输入

影像/检验值

患者病史

知情同意

AI分析

特征提取

模型推理

可解释因子

生成诊断

分类结果

置信度

鉴别诊断

治疗计划

推荐治疗

风险评估

替代方案

患者结局

实际结果

随访

预后数据

监管合规映射

与国际法规的对应关系

国际法规对应表

法规	管辖区	要求	MAP支持
EU AI Act Annex III	欧盟	医疗设备AI属于高风险类别，日志记录强制	✅ 完全支持
FDA AI/ML SaMD Guidance	美国	持续学习AI的性能监控	✅ 完全支持
FDA PCCP	美国	预定变更控制计划，模型变更追踪	✅ 完全支持
MDR 2017/745	欧盟	医疗设备可追溯性	✅ 补充支持
21 CFR Part 11	美国	电子记录/电子签名，审计跟踪	✅ 完全支持
HIPAA	美国	PHI保护，访问日志	✅ 加密销毁支持
GDPR	欧盟	被遗忘权，数据最小化	✅ 加密销毁支持
PMDA SaMD指南	日本	AI医疗设备的持续监控	✅ 计划支持

ALCOA+原则对应

ALCOA+原则	说明	MAP实现
Attributable	谁记录的	✅ actor.identifier + 签名
Legible	可读性	✅ 标准JSON格式
Concurrent	同时记录	✅ 实时日志生成
Original	原始性	✅ 通过哈希链证明
Accurate	准确性	✅ 通过输入数据哈希验证
Complete	完整性	✅ 通过链断裂检测事件缺失
Consistent	一致性	✅ 通过trace_id关联
Enduring	持久性	✅ 密码学保证
Available	可用性	✅ 通过标准API访问

技术规格摘要

MAP技术要求

时间戳精度

毫秒（NTP同步）

事件记录频率

按诊断事件

哈希算法

SHA-256

签名算法

Ed25519（未来支持Dilithium）

PHI保护

AES-256-GCM加密 + 加密销毁

存储格式

FHIR R4兼容JSON

保留期限

可根据监管要求配置（通常10-30年）

路线图

MAP制定计划

2026 Q1

MAP草案规范v0.1发布

2026 Q2

与医疗设备厂商和医院技术验证

2026 Q3

向FDA/PMDA/EMA提供信息

2026 Q4

MAP v1.0正式发布

2027

IHE（医疗保健企业集成）合作

2027+

作为HL7 FHIR扩展标准化讨论

与VAP/VSO的关系

框架层次结构

VAP (Verifiable AI Provenance)

所有领域通用的上级框架

定义与维护

VSO (VeritasChain Standards Organization)

制定和维护VAP的标准化组织

发布配置文件

VCP

金融

v1.0 已发布

DVP

汽车

制定中

医疗

制定中

EIP

能源

制定中

PAP

公共

制定中

参与MAP制定

欢迎医疗设备制造商、医院和监管机构参与。

查看VAP框架在GitHub查看规范参与MAP制定

"当AI说'是癌症'时，患者想知道的不是概率，而是依据。"

— VeritasChain Standards Organization

"In medicine, trust is not given. It is proven."

MAP Medical AI Protocol