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VAPプロファイル: 医療・ヘルスケアAI

MAP Medical AI Protocol

"From Black Box to Glass Box" ― AIの診断根拠を、検証可能に。

「AIが『がんです』と言った。なぜ？
その根拠を、暗号学的に証明する。」

プロファイルID: MAP
上位フレームワーク: VAP
リスクカテゴリ: 生命関連
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AI画像診断は、放射線科医と同等以上の精度で病変を検出できるようになった。 しかし、AIが「陽性」と判断した根拠は、多くの場合ブラックボックスのままだ。

患者が訴訟を起こしたとき、「AIがそう言ったから」は通用しない。 規制当局が監査を求めたとき、「ログは残っていない」は許されない。

MAPは、医療AIの全ての判断を暗号学的に記録し、 「いつ、どのデータを見て、どのモデルが、なぜその診断に至ったか」を 改ざん不可能な形で証明する。

なぜMAPが必要なのか

医療AIの現状と課題

説明責任の欠如

「AIが判断した」だけでは、医療過誤訴訟で防御できない。判断根拠の記録が必須。

モデルドリフト

再学習により性能が変化。どのバージョンのモデルが診断したか追跡不能。

規制対応の複雑化

FDA PCCP、EU AI Act、MDRが継続的な性能監視を要求。対応技術標準が不在。

実際の課題事例（匿名化）

1 AI診断の見落とし訴訟

患者 AI画像診断「異常なし」 6ヶ月後がん発覚 訴訟

問われた質問：

  • ・「AIは本当に画像を見たのか？」
  • ・「モデルのバージョンは？」
  • ・「判断時の信頼度スコアは？」

結果：証拠不十分で和解

2 臨床試験データ不正

第三者試験機関 データ改ざん FDA警告書 承認取り消し

判明した問題点：

  • ・「いつデータが変更されたか証明不能」
  • ・「監査証跡が管理者により操作可能」

MAPの適用範囲

対象システムと記録対象イベント

対象システム

🩺

AI診断支援システム

画像診断AI、ECG解析AI

必須
🔬

病理AI

デジタル病理、細胞診AI

必須
💊

投薬推奨AI

薬物相互作用チェック、用量最適化

必須
🏥

トリアージAI

救急優先度判定、ICUアラート

必須
🤖

手術支援ロボット

判断支援コンポーネント

推奨
📊

臨床試験AI

患者スクリーニング、エンドポイント評価

推奨

記録対象イベント（因果連鎖）

患者データ入力

画像/検査値

患者履歴

同意情報

AI解析

特徴抽出

モデル推論

説明因子

診断生成

分類結果

信頼度

鑑別診断

治療計画

推奨治療

リスク評価

代替案提示

患者転帰

実際の結果

フォローアップ

予後データ

MAPアーキテクチャ

データフローとイベント構造

データフロー

臨床システム

患者データ

AIモデル（SaMD）

臨床判断

MAP Logger（Sidecar）

← 全判断イベントを記録

ハッシュチェーン

暗号学的に連鎖

デジタル署名

Ed25519署名

モデルハッシュ

バージョン特定

監査ストレージ

HIPAA/GDPR準拠、暗号化保存

MAPイベント構造（概念）

{
  "event_id": "019234ab-7c8d-7def-8123-456789abcdef",
  "timestamp_ns": 1734567890123456789,
  "event_type": "DIAGNOSIS_GENERATED",
  "facility_id": "HOSPITAL_XXXXX",
  "provenance": {
    "actor": {
      "type": "AI_MODEL",
      "identifier": "chest_xray_classifier_v2.1.3",
      "model_hash": "sha256:abc123...",
      "training_date": "2024-06-15",
      "fda_clearance": "K123456"
    },
    "input": {
      "patient_id_hash": "sha256:patient_anonymized...",
      "image_study_uid": "1.2.840.113619.2.55...",
      "input_hash": "sha256:def456...",
      "acquisition_timestamp": 1734567800000000000
    },
    "context": {
      "clinical_indication": "CHEST_PAIN_EVALUATION",
      "referring_physician_id": "NPI_XXXXXXXXXX",
      "prior_studies_reviewed": 3,
      "patient_age_range": "60-69",
      "active_protocol": "EMERGENCY_TRIAGE"
    },
    "action": {
      "diagnosis": "PNEUMONIA_SUSPECTED",
      "confidence": 0.87,
      "explainability": {
        "method": "GRADCAM",
        "attention_regions": ["RIGHT_LOWER_LOBE"],
        "contributing_factors": [
          {"factor": "consolidation_pattern", "weight": 0.45},
          {"factor": "air_bronchograms", "weight": 0.32}
        ]
      },
      "differential_diagnoses": [
        {"diagnosis": "ATELECTASIS", "confidence": 0.08},
        {"diagnosis": "LUNG_CANCER", "confidence": 0.03}
      ],
      "recommended_action": "CONFIRM_WITH_CT"
    }
  },
  "prev_hash": "sha256:789xyz...",
  "signature": "ed25519:..."
}

規制対応マッピング

国際規制との対応関係

国際規制との対応表

規制 管轄 要件 MAP対応
EU AI Act Annex III EU 医療機器AIは高リスク分類、ログ記録義務 ✅ 完全対応
FDA AI/ML SaMD Guidance 米国 継続的学習AIの性能監視 ✅ 完全対応
FDA PCCP 米国 所定変更管理計画、モデル変更の追跡 ✅ 完全対応
MDR 2017/745 EU 医療機器のトレーサビリティ ✅ 補完
21 CFR Part 11 米国 電子記録・電子署名、監査証跡 ✅ 完全対応
HIPAA 米国 PHI保護、アクセスログ ✅ Crypto-Shredding対応
GDPR EU 忘れられる権利、データ最小化 ✅ Crypto-Shredding対応
PMDA SaMDガイダンス 日本 AI医療機器の継続的監視 ✅ 対応予定

FDA 21 CFR Part 11との詳細マッピング

監査証跡（Audit Trail）

✅ 全イベントをハッシュチェーンで記録

電子署名の紐付け

✅ Ed25519署名で操作者を特定

記録の完全性保証

✅ 暗号学的ハッシュによる改ざん検知

タイムスタンプの正確性

✅ UUID v7 + NTP/PTP同期

システム管理者の操作制限

✅ 外部アンカリングにより隠滅不可能

ALCOA+原則との対応

ALCOA+原則 説明 MAP対応
Attributable 誰が記録したか ✅ actor.identifier + 署名
Legible 読み取り可能 ✅ 標準JSON形式
Concurrent 同時記録 ✅ リアルタイムログ生成
Original 原本性 ✅ ハッシュチェーンで証明
Accurate 正確性 ✅ 入力データハッシュで検証
Complete 完全性 ✅ イベント欠落をチェーン断裂で検知
Consistent 一貫性 ✅ trace_idによる関連付け
Enduring 恒久性 ✅ 暗号学的保証
Available 可用性 ✅ 標準APIでアクセス可能

プライバシー保護：Crypto-Shredding

監査証跡と忘れられる権利の両立

従来のジレンマ

「改ざん不可能な監査証跡」

削除できない

「GDPR削除権」

削除しなければならない

両立不可能に見える

MAPの解決策：Crypto-Shredding

患者データ

暗号化

暗号化データ

記録

MAP

暗号鍵 → Key Management Systemに安全に保管

削除要求時：

暗号鍵を破棄 → データは解読不能に → 実質的削除
ハッシュチェーンは維持 → 監査証跡の整合性は保持

ユースケース

具体的な適用シナリオ

1 医療過誤訴訟シナリオ

フェーズ MAPなし MAP導入時
診断時 AIが「異常なし」と判定 同左 + 判断根拠を記録
訴訟提起 「AIが見落とした」と主張 同左
証拠開示 ログが改ざん可能性あり 暗号学的に検証可能な証跡
原因特定 「モデルの問題か、データの問題か不明」 「モデルv2.1.3の特定条件下での精度問題」を特定
責任判断 曖昧なまま和解 明確な因果関係に基づく判断

2 FDAによるPCCP監査シナリオ

FDA監査官

PCCP準拠の確認要求

MAP証跡による即時回答

  • モデルバージョン履歴 ✓
  • 各バージョンの学習データハッシュ ✓
  • 性能検証結果の改ざん不可能記録 ✓
  • 変更承認者の署名付き記録 ✓

監査完了・適合確認

3 臨床試験データ完全性

CRO（受託研究機関）

EDCシステム

MAPアンカリング

外部ブロックチェーンにハッシュ記録

「システム管理者でも改ざん不可能」を証明

FDA警告書リスクの大幅低減

技術仕様サマリー

MAPの技術要件

タイムスタンプ精度

ミリ秒（NTP同期）

イベント記録頻度

診断イベント単位

ハッシュアルゴリズム

SHA-256

署名アルゴリズム

Ed25519（将来Dilithium対応）

PHI保護

AES-256-GCM暗号化 + Crypto-Shredding

ストレージ形式

FHIR R4互換JSON

保存期間

規制要件に応じて設定可能（通常10-30年）

ロードマップ

MAP策定スケジュール

2026 Q1

MAP Draft Specification v0.1 公開

2026 Q2

医療機器メーカー・病院との技術検証

2026 Q3

FDA/PMDA/EMAへの情報提供

2026 Q4

MAP v1.0 正式リリース

2027

IHE（Integrating the Healthcare Enterprise）連携

2027+

HL7 FHIR拡張としての標準化検討

VAP/VSOとの関係

フレームワーク階層

VAP (Verifiable AI Provenance)

全ドメイン共通の上位フレームワーク

defines & maintains

VSO (VeritasChain Standards Organization)

VAPを策定・維持する標準化団体

publishes profiles

VCP

金融

v1.0 Released

DVP

自動車

策定中

MAP

医療

策定中

EIP

エネルギー

策定中

PAP

公共

策定中

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医療機器メーカー、病院、規制当局の方々の参加を歓迎します。

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「AIが『がんです』と言ったとき、患者が知りたいのは確率ではない。根拠だ。」

— VeritasChain Standards Organization

"In medicine, trust is not given. It is proven."

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